GMP凈化車間的結構設計

1、各生產環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過程中的衛(wèi)生控制，避免造成污染；

2、在布局上，要遵循產品的加工進程順序，使產品加工從不清潔的環(huán)節(jié)過渡到清潔環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流；

3、車間內設置工器具清洗區(qū)，間，配置公共器具清洗，用的清洗槽，槽和漂洗槽。必要時，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4、凈化車間應該擁有良好的除塵通風條件并確保氣流方向應該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動；

5、車間燈具須裝有防護罩。

GMP凈化車間的注意事項

1、GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

2、GMP車間的清掃在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

3、使用的劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

物料流轉與控制，藥品的生產是從物料的應用開始，制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作嚴格按照有關操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內。

3、生產過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應及時通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結束后應進行收率的計算。

5、生產過程中凡收率在合格范圍內，可流入下道工序生產；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員進行調查分析，采取處理措施并詳細記錄。

無塵車間內的工藝設備應選料精良，光潔耐磨，那些轉動、滑動部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產塵。對于那些產塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設置圍擋，并輔以排風，形成局部范圍相對于無塵車間的負壓，以限制污染物向無塵車間其他區(qū)域擴散。

對室內的機器設備定期地進行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚的有效措施。