物料流轉(zhuǎn)與控制,藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始,制藥車間生產(chǎn)過程的同時(shí)也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行,車間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。
1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車間后,收料人員根據(jù)指令接受物料,并仔細(xì)核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量,填寫暫存臺賬。
2、各工序操作嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程,控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。
3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象,應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員,并進(jìn)行詳細(xì)記錄,計(jì)入物料平衡中。
4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序,如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。
5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi),可流入下道工序生產(chǎn);若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析,采取處理措施并詳細(xì)記錄。
我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量??諝庵袘腋×W涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體,因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。
另一方面,空氣本身并不產(chǎn)生污染,因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I養(yǎng),不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌??諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒(自然因素如風(fēng),人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,保持空氣潔凈,始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
人員發(fā)塵是無塵車間內(nèi)空氣污染源的主要來源,占80%~90%左右,人動作時(shí)的發(fā)塵量相當(dāng)復(fù)雜,人靜止(或基本靜止)時(shí)的發(fā)塵量和激烈活動時(shí)的發(fā)塵量大約相差10倍。一個(gè)人在室內(nèi)活動時(shí)不可能都是激烈活動,如果取這些動作的平均,可以認(rèn)為一個(gè)人在室內(nèi)活動時(shí)的發(fā)塵量為其靜止(或基本靜止)時(shí)的5倍,即為:5×105粒/(min人)。