潔凈實驗室的潔凈度等級區(qū)分

1、A 級

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級和D 級

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

過濾裝置性能

室內(nèi)空氣凈化主要靠過濾裝置，經(jīng)過優(yōu)良的過濾器可以保證向室內(nèi)輸送潔凈空氣。對5μm以上顆粒濾除效果達(dá)到99、99%以上，可有效去除空氣中的各種顆粒，否則不能保證對微生物的潔凈效果。

足夠的換氣次數(shù)

由于潔凈實驗室內(nèi)人員及操作活動，可以不斷產(chǎn)生塵埃和顆粒，這些顆粒需要不斷的換氣將其帶走，如果沒有足夠的換氣量，將會使室內(nèi)顆粒濃度越來越高。

合適的溫、濕度環(huán)境

潔凈實驗室內(nèi)除人員產(chǎn)熱散濕之外，還有設(shè)備散熱、濕以及建筑物傳熱，致使室內(nèi)溫濕度發(fā)生變化，影響潔凈度。需要靠空調(diào)系統(tǒng)，以維持潔凈實驗室內(nèi)相對恒定的溫濕度，保證微小氣候穩(wěn)定，有利于維持潔凈實驗室的質(zhì)量。