物料流轉(zhuǎn)與控制,藥品的生產(chǎn)是從物料的應用開始,制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進行,車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運輸至車間后,收料人員根據(jù)指令接受物料,并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量,填寫暫存臺賬。
2、各工序操作嚴格按照有關(guān)操作規(guī)程,控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。
3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象,應及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員,并進行詳細記錄,計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序,如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結(jié)束后應進行收率的計算。
5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi),可流入下道工序生產(chǎn);若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析,采取處理措施并詳細記錄。
另一方面,空氣本身并不產(chǎn)生污染,因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng),不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌??諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒(自然因素如風,人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,保持空氣潔凈,始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
人員發(fā)塵是無塵車間內(nèi)空氣污染源的主要來源,占80%~90%左右,人動作時的發(fā)塵量相當復雜,人靜止(或基本靜止)時的發(fā)塵量和激烈活動時的發(fā)塵量大約相差10倍。一個人在室內(nèi)活動時不可能都是激烈活動,如果取這些動作的平均,可以認為一個人在室內(nèi)活動時的發(fā)塵量為其靜止(或基本靜止)時的5倍,即為:5×105粒/(min人)。
根據(jù)不同的情況,不同級別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級房間維持梯次的壓差,目的是當房間門處于關(guān)閉情況時,通過縫隙的氣流流向是由無塵車間流向低級別無塵車間、由低級別無塵車間流向走廊和服務區(qū),再流向室外。這樣就可減少由室外向服務區(qū)域,服務區(qū)域向低級別無塵車間,低級別無塵車間向無塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。