灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個(gè)環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲(chǔ)存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項(xiàng)合封口，封口時(shí)注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時(shí)間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準(zhǔn)確，特別是熱成型/灌裝/封口同機(jī)進(jìn)行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。

GMP凈化車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

1、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過程中的衛(wèi)生控制，避免造成污染；

2、在布局上，要遵循產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)過渡到清潔環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流；

3、車間內(nèi)設(shè)置工器具清洗區(qū)，間，配置公共器具清洗，用的清洗槽，槽和漂洗槽。必要時(shí)，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4、凈化車間應(yīng)該擁有良好的除塵通風(fēng)條件并確保氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)；

5、車間燈具須裝有防護(hù)罩。

無塵車間內(nèi)的工藝設(shè)備應(yīng)選料精良，光潔耐磨，那些轉(zhuǎn)動(dòng)、滑動(dòng)部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。對于那些產(chǎn)塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設(shè)置圍擋，并輔以排風(fēng)，形成局部范圍相對于無塵車間的負(fù)壓，以限制污染物向無塵車間其他區(qū)域擴(kuò)散。

對室內(nèi)的機(jī)器設(shè)備定期地進(jìn)行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚(yáng)的有效措施。

根據(jù)不同的情況，不同級別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級房間維持梯次的壓差，目的是當(dāng)房間門處于關(guān)閉情況時(shí)，通過縫隙的氣流流向是由無塵車間流向低級別無塵車間、由低級別無塵車間流向走廊和服務(wù)區(qū)，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務(wù)區(qū)域，服務(wù)區(qū)域向低級別無塵車間，低級別無塵車間向無塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。