灌裝產(chǎn)品的無(wú)菌

食品物料的分為熱力和冷。目前主要以熱力為主，其又分和高溫短時(shí)兩種，物料的冷方法主要指紫外線和微波。簡(jiǎn)單解釋如下：

（1）是指在溫度和時(shí)間分別為135-150℃和2-8秒的條件下，對(duì)乳品或其他飲料進(jìn)行處理的一種工藝。

（2）對(duì)有蒸煮味的物料可采用高溫短時(shí)，在溫度為70-75℃和時(shí)間為15-20s的條件下進(jìn)行處理。

（3）冷方法是指采用紫外線、輻射、微波照射等以達(dá)到目的。

GMP凈化車(chē)間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開(kāi)始，制藥車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程的同時(shí)也是物料消耗的過(guò)程，有效的物料管理有助于車(chē)間正常進(jìn)行，車(chē)間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車(chē)間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫(xiě)暫存臺(tái)賬。

2、各工序操作嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過(guò)程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車(chē)間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。

5、生產(chǎn)過(guò)程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車(chē)間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

我們所說(shuō)的GMP潔凈無(wú)菌車(chē)間的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。無(wú)菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。