潔凈區(qū)

（1）潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物，墻角應(yīng)弧形，有防塵、蟲、污設(shè)施。

（2）人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗。門向潔凈度高一側(cè)開。應(yīng)該設(shè)置門。

（3）人流、物流分開并固定路線。

（4）水、電線路暗敷。管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封。

（5）操作臺(tái)臺(tái)面不應(yīng)用木頭、油漆面，應(yīng)易清潔。

實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1、潔凈室一般實(shí)施兩級(jí)隔離：

(1)一級(jí)隔離通過生物柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn)

(2)二級(jí)隔離通過實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)。但由于凈化空調(diào)需要風(fēng)量小為了起見，風(fēng)量都按大的估算，一般都要超過規(guī)范規(guī)定，物別是百級(jí)以上。

2、二級(jí)~四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施兩級(jí)隔離。

3、一般實(shí)驗(yàn)室裝備有:超凈工作臺(tái)、生物柜、邊臺(tái)或不銹鋼操作臺(tái)、洗滌臺(tái)等。

潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級(jí)區(qū)分

1、A 級(jí)

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級(jí)

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級(jí)和D 級(jí)

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

過濾裝置性能

室內(nèi)空氣凈化主要靠過濾裝置，經(jīng)過優(yōu)良的過濾器可以保證向室內(nèi)輸送潔凈空氣。對(duì)5μm以上顆粒濾除效果達(dá)到99、99%以上，可有效去除空氣中的各種顆粒，否則不能保證對(duì)微生物的潔凈效果。

足夠的換氣次數(shù)

由于潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員及操作活動(dòng)，可以不斷產(chǎn)生塵埃和顆粒，這些顆粒需要不斷的換氣將其帶走，如果沒有足夠的換氣量，將會(huì)使室內(nèi)顆粒濃度越來越高。