當(dāng)今社會(huì)，國(guó)家對(duì)藥品、食品的性極度重視，大眾對(duì)自身的也開始格外關(guān)心。潔凈實(shí)驗(yàn)室，顧名思義，就是通過人為的手段，用潔凈技術(shù)實(shí)現(xiàn)控制室內(nèi)空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達(dá)到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數(shù)。但我們通常不知道實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)具體的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和分類，了解這些知識(shí)能夠幫助我們更好地建設(shè)實(shí)驗(yàn)室。

實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1、潔凈室一般實(shí)施兩級(jí)隔離：

(1)一級(jí)隔離通過生物柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn)

(2)二級(jí)隔離通過實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)。但由于凈化空調(diào)需要風(fēng)量小為了起見，風(fēng)量都按大的估算，一般都要超過規(guī)范規(guī)定，物別是百級(jí)以上。

2、二級(jí)~四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施兩級(jí)隔離。

3、一般實(shí)驗(yàn)室裝備有:超凈工作臺(tái)、生物柜、邊臺(tái)或不銹鋼操作臺(tái)、洗滌臺(tái)等。

潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級(jí)區(qū)分

1、A 級(jí)

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級(jí)

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級(jí)和D 級(jí)

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

在潔凈室過濾器的應(yīng)用上，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬級(jí)或高于10萬級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、過濾器的三級(jí)過濾。而筆者在驗(yàn)證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞空氣過濾器代替空氣過濾器，從而造成了潔凈實(shí)驗(yàn)室潔凈度不合格。