灌裝環(huán)境的無(wú)菌
（1）無(wú)菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無(wú)菌，主要方法有加熱法和化學(xué)法。
（2）對(duì)敞開(kāi)式無(wú)菌灌裝機(jī)而言，在無(wú)菌充填之前，灌裝機(jī)內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過(guò)。其是通過(guò)灌裝機(jī)自身產(chǎn)生的無(wú)菌熱空氣（或無(wú)菌熱蒸汽）來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在過(guò)程中，無(wú)菌熱空氣直接接觸灌裝機(jī)與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行。
（3）封閉式無(wú)菌灌裝機(jī)的只通過(guò)無(wú)菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無(wú)菌，即無(wú)菌室的。
（4）生產(chǎn)前，無(wú)菌室一般用雙氧水噴霧和無(wú)菌空氣的干燥來(lái)實(shí)現(xiàn)，無(wú)菌空氣是通過(guò)灌裝機(jī)內(nèi)的無(wú)菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。
（5）時(shí)，液態(tài)雙氧水噴射至無(wú)菌熱空氣中并瞬時(shí)蒸發(fā)，這樣無(wú)菌空氣和雙氧水氣體的混合物進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過(guò)無(wú)菌熱空氣進(jìn)行干燥，從而完成無(wú)菌室的。
（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對(duì)與飲料相接觸的裝置和整個(gè)容器表面進(jìn)行處理，空間環(huán)境則多采用，整個(gè)灌裝系統(tǒng)無(wú)菌狀態(tài)的維持則靠進(jìn)入無(wú)菌空氣并使整個(gè)系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。
（7）設(shè)備停機(jī)時(shí)微生物會(huì)繁殖，可能導(dǎo)致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒(méi)有水或溶液殘留。
GMP凈化車(chē)間的參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa
3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s
4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。
6、噪聲≤65dB（A）；
7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%
8、照度為300LX.
藥品的包裝材料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的管理，特別是藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是構(gòu)成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。
1、藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)所述內(nèi)容符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)計(jì)印刷開(kāi)始，要經(jīng)過(guò)接受、儲(chǔ)存、取樣、檢驗(yàn)、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進(jìn)行質(zhì)量管理，做到一切有據(jù)可查。當(dāng)熱每個(gè)環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。
2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標(biāo)志要齊全，不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質(zhì)變更，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)評(píng)估；特備是內(nèi)包裝材料如：藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點(diǎn)、計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)放原則與說(shuō)明書(shū)、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對(duì)于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時(shí)清點(diǎn)計(jì)算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長(zhǎng)度總和
3、包裝材料的計(jì)數(shù)發(fā)放要計(jì)算物料平衡，防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過(guò)程中的遺漏、差錯(cuò)。
在正常情況下，新建、改建無(wú)塵車(chē)間或是末級(jí)過(guò)濾器更換后，按規(guī)范要求進(jìn)行了嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測(cè)，則過(guò)濾器本身、過(guò)濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏，都應(yīng)被查出并予以處理。此時(shí)，送風(fēng)系統(tǒng)不存在未經(jīng)過(guò)濾而進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的空氣。
值得防范和注意的是，在生產(chǎn)過(guò)程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過(guò)濾器紙芯，或是過(guò)濾器支撐框架因振動(dòng)、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過(guò)濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，從而泄漏未經(jīng)過(guò)濾的空氣，污染無(wú)塵車(chē)間，這也是日常監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的要點(diǎn)。