灌裝封口

灌裝封口對(duì)無(wú)菌灌裝來(lái)說(shuō)是一個(gè)環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲(chǔ)存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無(wú)菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項(xiàng)合封口，封口時(shí)注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過(guò)程的條件如封口溫度、時(shí)間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準(zhǔn)確，特別是熱成型/灌裝/封口同機(jī)進(jìn)行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過(guò)程的同時(shí)也是物料消耗的過(guò)程，有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行，車間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺(tái)賬。

2、各工序操作嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過(guò)程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。

5、生產(chǎn)過(guò)程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I(yíng)養(yǎng)，不是適合微生物生長(zhǎng)繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌?？諝庵械奈⑸飦?lái)自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來(lái)自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。

無(wú)塵車間空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端裝置--空氣過(guò)濾器或空氣過(guò)濾器，在正常情況下能有效過(guò)濾經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理的新風(fēng)和回風(fēng)中的顆粒污染物。經(jīng)空氣過(guò)濾器處理后的潔凈空氣送入室內(nèi)，可有效地排替、沖淡室內(nèi)污染物，以維持室內(nèi)的潔凈度。