灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準(zhǔn)確，特別是熱成型/灌裝/封口同機(jī)進(jìn)行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。

GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級、100級0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

藥品的包裝材料、標(biāo)簽與說明書的管理，特別是藥品的標(biāo)簽和說明書是構(gòu)成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標(biāo)簽及使用說明書所述內(nèi)容符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)計印刷開始，要經(jīng)過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進(jìn)行質(zhì)量管理，做到一切有據(jù)可查。當(dāng)熱每個環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標(biāo)志要齊全，不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質(zhì)變更，經(jīng)過試驗評估；特備是內(nèi)包裝材料如：藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點、計數(shù)發(fā)放，發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時清點計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和

3、包裝材料的計數(shù)發(fā)放要計算物料平衡，防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過程中的遺漏、差錯。

在正常情況下，新建、改建無塵車間或是末級過濾器更換后，按規(guī)范要求進(jìn)行了嚴(yán)格的驗收檢測，則過濾器本身、過濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏，都應(yīng)被查出并予以處理。此時，送風(fēng)系統(tǒng)不存在未經(jīng)過濾而進(jìn)入無塵車間的空氣。

值得防范和注意的是，在生產(chǎn)過程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯，或是過濾器支撐框架因振動、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，從而泄漏未經(jīng)過濾的空氣，污染無塵車間，這也是日常監(jiān)測工作關(guān)注的要點。