潔凈實驗室的潔凈度等級區(qū)分

1、A 級

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級和D 級

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

工程設(shè)計不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了獲得工程，在投標(biāo)中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。

檢測時凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時聞不夠

國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔凈度不合格。這種情況下，適當(dāng)延長空調(diào)凈化系統(tǒng)運行時間日即可。

凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈

在施工過程中，整個凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清潔干凈，將直接影響檢測結(jié)果。改進措施是，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。