灌裝環(huán)境的無(wú)菌

（1）無(wú)菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無(wú)菌，主要方法有加熱法和化學(xué)法。

（2）對(duì)敞開式無(wú)菌灌裝機(jī)而言，在無(wú)菌充填之前，灌裝機(jī)內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過(guò)。其是通過(guò)灌裝機(jī)自身產(chǎn)生的無(wú)菌熱空氣（或無(wú)菌熱蒸汽）來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在過(guò)程中，無(wú)菌熱空氣直接接觸灌裝機(jī)與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行。

（3）封閉式無(wú)菌灌裝機(jī)的只通過(guò)無(wú)菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無(wú)菌，即無(wú)菌室的。

（4）生產(chǎn)前，無(wú)菌室一般用雙氧水噴霧和無(wú)菌空氣的干燥來(lái)實(shí)現(xiàn)，無(wú)菌空氣是通過(guò)灌裝機(jī)內(nèi)的無(wú)菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時(shí)，液態(tài)雙氧水噴射至無(wú)菌熱空氣中并瞬時(shí)蒸發(fā)，這樣無(wú)菌空氣和雙氧水氣體的混合物進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過(guò)無(wú)菌熱空氣進(jìn)行干燥，從而完成無(wú)菌室的。

（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對(duì)與飲料相接觸的裝置和整個(gè)容器表面進(jìn)行處理，空間環(huán)境則多采用，整個(gè)灌裝系統(tǒng)無(wú)菌狀態(tài)的維持則靠進(jìn)入無(wú)菌空氣并使整個(gè)系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設(shè)備停機(jī)時(shí)微生物會(huì)繁殖，可能導(dǎo)致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒(méi)有水或溶液殘留。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過(guò)程的同時(shí)也是物料消耗的過(guò)程，有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行，車間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺(tái)賬。

2、各工序操作嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過(guò)程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。

5、生產(chǎn)過(guò)程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

藥品的包裝材料、標(biāo)簽與說(shuō)明書的管理，特別是藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書是構(gòu)成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書所述內(nèi)容符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)計(jì)印刷開始，要經(jīng)過(guò)接受、儲(chǔ)存、取樣、檢驗(yàn)、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進(jìn)行質(zhì)量管理，做到一切有據(jù)可查。當(dāng)熱每個(gè)環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標(biāo)志要齊全，不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質(zhì)變更，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)評(píng)估；特備是內(nèi)包裝材料如：藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點(diǎn)、計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)放原則與說(shuō)明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對(duì)于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時(shí)清點(diǎn)計(jì)算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長(zhǎng)度總和

3、包裝材料的計(jì)數(shù)發(fā)放要計(jì)算物料平衡，防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過(guò)程中的遺漏、差錯(cuò)。

另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I(yíng)養(yǎng)，不是適合微生物生長(zhǎng)繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌?？諝庵械奈⑸飦?lái)自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來(lái)自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。