藥品的包裝材料、標(biāo)簽與說明書的管理,特別是藥品的標(biāo)簽和說明書是構(gòu)成藥品包裝的一部分,在藥品管理中具有重要的作用。
1、藥品標(biāo)簽及使用說明書所述內(nèi)容符合,藥品標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)計(jì)印刷開始,要經(jīng)過接受、儲(chǔ)存、取樣、檢驗(yàn)、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié),每一環(huán)節(jié)都要有記錄,都要進(jìn)行質(zhì)量管理,做到一切有據(jù)可查。當(dāng)熱每個(gè)環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。
2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標(biāo)志要齊全,不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用,包裝材料的材質(zhì)變更,經(jīng)過試驗(yàn)評(píng)估;特備是內(nèi)包裝材料如:藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點(diǎn)、計(jì)數(shù)發(fā)放,發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對(duì)于鋁箔、PVC等,可按重量發(fā)放,發(fā)放時(shí)清點(diǎn)計(jì)算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和
3、包裝材料的計(jì)數(shù)發(fā)放要計(jì)算物料平衡,防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過程中的遺漏、差錯(cuò)。
另一方面,空氣本身并不產(chǎn)生污染,因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I養(yǎng),不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒(自然因素如風(fēng),人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,保持空氣潔凈,始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
對(duì)進(jìn)入無塵車間的設(shè)備、材料以及容器、包裝等的預(yù)清潔、拆包地點(diǎn)和方法,以及進(jìn)入無塵車間的程序等,都應(yīng)該按照無塵車間運(yùn)行管理的相關(guān)規(guī)范執(zhí)行。但即使嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范和程序操作,仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝,特別是一些難以清潔的產(chǎn)品的細(xì)小組件上的污染物被帶入無塵車間。
無塵車間空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端裝置--空氣過濾器或空氣過濾器,在正常情況下能有效過濾經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理的新風(fēng)和回風(fēng)中的顆粒污染物。經(jīng)空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內(nèi),可有效地排替、沖淡室內(nèi)污染物,以維持室內(nèi)的潔凈度。