潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級(jí)區(qū)分

1、A 級(jí)

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級(jí)

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級(jí)和D 級(jí)

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

在潔凈室過濾器的應(yīng)用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級(jí)或高于10萬級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、過濾器的三級(jí)過濾。而筆者在驗(yàn)證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞空氣過濾器代替空氣過濾器，從而造成了潔凈實(shí)驗(yàn)室潔凈度不合格。

檢測時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)聞不夠

國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始測試工作。如果運(yùn)行時(shí)間太短，也會(huì)造成潔凈度不合格。這種情況下，適當(dāng)延長空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間日即可。

合理的氣流組合

潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的主要工作區(qū)處于潔凈空氣的上游方向，使得工作區(qū)域保持潔凈狀態(tài)。潔凈室氣流有層流（單向流）和亂流（非單向流）兩個(gè)基本形式。層流潔凈室自凈能力強(qiáng)，渦流少，易保持潔凈度；亂流潔凈室渦流多，粒子在室內(nèi)停留時(shí)間長，不適合高潔凈度實(shí)驗(yàn)室。