檢查實(shí)驗(yàn)室通常由兩個(gè)部分組成:物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室;物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用物理和化學(xué)。實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃無(wú)菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括:建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測(cè)、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗(yàn)室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用低毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。
無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室
1.用途
用于檢查藥典要求的無(wú)菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無(wú)菌。實(shí)驗(yàn)室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用低毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修、無(wú)菌試驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室必須保證人身、環(huán)境、廢棄物和樣本,能長(zhǎng)期而地運(yùn)行,同時(shí)還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。
2.“中國(guó)藥典”[1]對(duì)無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求
無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下的局部潔凈度100級(jí)的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行,整個(gè)過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物污染。單向流動(dòng)空氣區(qū)、工作臺(tái)和環(huán)境的清潔度應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測(cè)方法》定期進(jìn)行驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證,其內(nèi)部環(huán)境的清潔度必須滿足無(wú)菌檢查的要求。
微生物實(shí)驗(yàn)室的滴度
1.用途
在適宜的條件下,通過(guò)測(cè)定對(duì)微生物的抑制作用,計(jì)算其活性(效價(jià))。
2.“中國(guó)藥典”對(duì)具有效價(jià)的微生物檢測(cè)室的環(huán)境潔凈度沒(méi)有明確的要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年9月發(fā)布的“藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)定(試行)”第18條規(guī)定,“微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌手術(shù)室和緩沖室。半無(wú)菌操作室配有紫外線燈,控制臺(tái)應(yīng)穩(wěn)定平整。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該是明亮的,并有溫度和濕度控制設(shè)備?!八ǔTO(shè)計(jì)的清潔度為100 000.燒杯,漏斗,移液器,容量瓶,滴管,小鋼管等用于微生物分析效力應(yīng)與其他器具分開(kāi)洗滌。分析板和其他培養(yǎng)基板也應(yīng)分開(kāi)洗滌,以防止使用。微生物培養(yǎng)污染。
現(xiàn)在市面上的食品凈化車間幾乎都是選用了優(yōu)質(zhì)的合金鋁(Al)板等材質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)(Produce)加工制作,可以發(fā)現(xiàn)這樣的潔凈室針對(duì)不同行業(yè)以及環(huán)境的需求進(jìn)行設(shè)計(jì),整體結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)潔,外觀更是堅(jiān)固牢靠。重要的就是這類食品凈化車間在施工和安裝方面非常便利,也有利于后期的維護(hù)維護(hù)工作進(jìn)行。
現(xiàn)在這類綠色潔凈室后期運(yùn)行成本比較低廉,整體能耗也符合二十一世紀(jì)的環(huán)保節(jié)能理念。凈化車間是指控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過(guò)程即可稱為凈化工程。潔凈室優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí)。我們企業(yè)推出了不同規(guī)格(specifications)的食品凈化車間,適用于不同潔凈度的環(huán)境當(dāng)中,能夠有效幫助商家提高空氣質(zhì)量,除此之外,適用范圍還非常廣泛(extensive),是各個(gè)領(lǐng)域潔凈環(huán)境的理想裝置。