層流手術(shù)室裝修的質(zhì)量評價(jià)及監(jiān)測工作

，潔凈手術(shù)部投入運(yùn)行前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的工程質(zhì)檢部門進(jìn)行綜合性能評定，并作為手術(shù)部基礎(chǔ)材料存檔；

第二，潔凈手術(shù)部日常實(shí)行動態(tài)監(jiān)測，必測項(xiàng)目為濃度和空氣的靜壓差，監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合有關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；靜態(tài)含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數(shù)據(jù)或年檢數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。后的染菌密度以每次后的檢測數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；

第三，每天可通過凈化自控系統(tǒng)進(jìn)行機(jī)組監(jiān)控并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；

第四，每月對非潔凈區(qū)域局部凈化送、回風(fēng)口設(shè)備進(jìn)行清潔狀況的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；

第五，每月對各級別潔凈手術(shù)室至少進(jìn)行1次靜態(tài)空氣凈化效果的監(jiān)測并記錄；

總之，層流手術(shù)室裝修是一項(xiàng)技術(shù)含量高、要求高的工作。建設(shè)企業(yè)需要認(rèn)真了解探討層理手術(shù)室建設(shè)工作中的一些技術(shù)要求，并在施工中嚴(yán)格管理，確保層流手術(shù)室裝修工程的建設(shè)符合要求。

食品行業(yè)為什么需要凈化車間？當(dāng)然是為了保證生產(chǎn)(Produce)出來的食品能夠衛(wèi)生健康，因此在食品行業(yè)的凈化車間中，潔凈就是重要的，那食品凈化車間應(yīng)該達(dá)到怎樣的標(biāo)準(zhǔn)？

一、布局的標(biāo)準(zhǔn)

要有合理性及流暢（Fluent)性，合理性是在生產(chǎn)(Produce)的過程中，對食品進(jìn)行各項(xiàng)操作時(shí)，與設(shè)備的接觸，與包裝的接觸等都不會發(fā)生污染的情況，對于原料，半成品以及成品等要進(jìn)行獨(dú)立分隔，以避免交叉性感染的發(fā)生。潔凈車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠房內(nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴(yán)格的要求。凈化車間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此空間的設(shè)計(jì)施工過程即可稱為凈化工程。無塵車間目前級別的當(dāng)屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。而流暢（Fluent)性則是各生產(chǎn)(Produce)的設(shè)備擺放符合工藝的流程，使原料，半成品等的運(yùn)輸既達(dá)到短的距離有不會有交叉的往返情況。

在操作臺，設(shè)備等之間，在設(shè)備，建筑的圍欄等之間應(yīng)該布置一個(gè)專門進(jìn)行清潔，維修的性(security)距離。如果在生產(chǎn)(Produce)中會有粉塵(形態(tài):固體微粒)產(chǎn)生或者產(chǎn)生氣體的污染，那么這種生產(chǎn)(Produce)環(huán)節(jié)的設(shè)備應(yīng)該布局在潔凈室之外，如果一定要放于室內(nèi)則一定要安置在靠近于風(fēng)口等的位置（position )。

二、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)

對設(shè)備從設(shè)計(jì)到選型到安裝，都要遵從易于清洗，易于，易于（fungus)的原則，設(shè)備進(jìn)入到潔凈室前應(yīng)先做好清潔工作，對于那些會產(chǎn)出腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性物質(zhì)的設(shè)備應(yīng)集中，相關(guān)管道在設(shè)計(jì)及安裝時(shí)都要避免產(chǎn)生死角，做到盡量的短及快捷。

此外對于管道的接頭部分，如果要進(jìn)入到潔凈室的就要用套管，不能有接頭焊接縫等情況，且要使用不易燃的材料進(jìn)行填充，管道的系統(tǒng)上還應(yīng)設(shè)置有檢測孔以及取樣，清掃孔等。

食品無菌(意思:沒有活菌)（fungus)車間是指將空氣中的微粒子，有害物質(zhì)，特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌毛等污染物排除（Remove)。食品內(nèi)包裝車間的生產(chǎn)作業(yè)區(qū)對環(huán)境空氣環(huán)境質(zhì)量有著苛刻的要求，這是因?yàn)榭諝庵械臅苯訉?dǎo)致食品超標(biāo)，輕者影響食品的保質(zhì)期，導(dǎo)致食品的運(yùn)輸、銷售(Sales)半徑縮短，進(jìn)而影響企業(yè)的整體利潤(profit)；重者因產(chǎn)品超標(biāo)導(dǎo)致外銷出口受阻，在國內(nèi)被質(zhì)檢部門查處導(dǎo)致產(chǎn)品下架，產(chǎn)生極為嚴(yán)重的企業(yè)危機(jī)。

無菌檢查實(shí)驗(yàn)室

1.用途

用于檢查藥典要求的無菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無菌。實(shí)驗(yàn)室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用低毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修、無菌試驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室必須保證人身、環(huán)境、廢棄物和樣本，能長期而地運(yùn)行，同時(shí)還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。

2.“中國藥典”[1]對無菌檢測實(shí)驗(yàn)室的要求

無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，整個(gè)過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流動空氣區(qū)、工作臺和環(huán)境的清潔度應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測方法》定期進(jìn)行驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的清潔度必須滿足無菌檢查的要求。