藥品檢驗(yàn)所(藥檢所)潔凈實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)規(guī)范管理，可借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)過程中的潔凈室管理。 建立和完善各項(xiàng)規(guī)程要管理好潔凈實(shí)驗(yàn)室，首先是要建立健全各種“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”( SMP)和“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”( SOP)，并嚴(yán)格按規(guī)程管理，其次是要做好規(guī)程的宣傳，使實(shí)驗(yàn)室的工作人員對各項(xiàng)管理規(guī)程都十分熟悉，同時(shí)培養(yǎng)他(她)們參與潔凈室管理和接受被管理的意識，增強(qiáng)工作責(zé)任感和執(zhí)行制度的自覺性。在制訂規(guī)程時(shí)，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室工作人員共同進(jìn)行，并注意應(yīng)有針對性和可操作性，這樣所制訂出的規(guī)程才會更有效。

科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格的潔凈實(shí)驗(yàn)室管理是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)，潔凈實(shí)驗(yàn)室的管理，除制訂必要的規(guī)章制度外，重要是人員的管理，要有計(jì)劃、不斷提高實(shí)驗(yàn)室工作人員業(yè)務(wù)技能，培養(yǎng)參與潔凈室管理和接受被管理的意識，使之養(yǎng)成良好的工作責(zé)任感，提高執(zhí)行制度的自覺性

潔凈車間材料的選擇

1．1

潔凈車間地面材料的選擇

潔凈車間地面采用不起塵的材料制成。GMP概念未引入食品企業(yè)之前，大部分食品車間通常采用水磨石?，F(xiàn)在大部分的食品凈化工程均選擇環(huán)氧(Oxygen)自流坪種地面可供選擇。水磨石造價(jià)低，但施工難度（difficulty)大，且地面產(chǎn)塵量不滿足凈化使用要求。環(huán)氧自流坪地坪施工方便、耐酸堿(acid-base)、耐磨、耐腐蝕，被越來越多的投入生產(chǎn)使用，但造價(jià)略高。因此用戶要根據(jù)實(shí)際情況來進(jìn)行選擇。

1．2風(fēng)管材料選擇

風(fēng)管一般采用不起塵的材料制成，可用鍍鋅鐵制作。可以選用專業(yè)的制作廠家進(jìn)行生產(chǎn)，也可進(jìn)行自行加工。短管應(yīng)采用柔性(Flexible)好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電(是一種處于靜止?fàn)顟B(tài)的電荷)的材料進(jìn)行制做(如光面人造革、軟橡膠板等)，光面向里。接縫處應(yīng)嚴(yán)密不漏風(fēng)，其長度一般150～250

mm，風(fēng)管安裝完畢后不得有開裂或扭曲。間墻材料選擇

間墻材料通常選擇聚苯阻燃彩鋼板或鋁（Al)合金玻璃供。聚苯阻燃彩鋼板密封性好但旅工不便且造價(jià)略高。鋁合金(熔點(diǎn)660℃)玻璃間墻施工方便造價(jià)低但密封性不如聚苯阻燃彩鋼板。

1．4

密封膠的選擇

選擇不易脫落的密封膠，以玻璃膠為佳。

檢查實(shí)驗(yàn)室通常由兩個(gè)部分組成：物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室；物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用物理和化學(xué)。實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃無菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗(yàn)室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用低毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。

內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)室

1.用途

用鱟試劑對革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素進(jìn)行檢測或定量，以確定樣品中內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。該制劑具有一定的細(xì)胞毒性和一定的生物學(xué)效應(yīng)，適用于放射性腫瘤抑制劑等不能用兔進(jìn)行檢測的品種。目前，人們普遍認(rèn)為它特別適用于生產(chǎn)過程中的熱原控制，因?yàn)槠錂z測方法簡單，實(shí)驗(yàn)成本較低，檢測結(jié)果可迅速獲得。