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術(shù)語和定義

GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素和條件。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2 理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；

b）與質(zhì)量管理體系有關的相關方的要求。

組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b）4.2 中提及的相關方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務。

8.4.1總則

8.4.2控制類型與程度

8.4.3外部供方信息

8.5生產(chǎn)和服務提供

8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

8.5.2標識和可追溯性

8.5.3顧客或外供方的財產(chǎn)

8.5.4防護

8.5.5交付后活動

8.5.6變更的控制

8.6產(chǎn)品和服務的放行

8.7不合格輸出的控制

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析與評價

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審

10改進

10.1總則

10.2不合格與糾正措施

10.3持續(xù)改進

附件1 程序文件清單

附件2組織結(jié)構(gòu)圖

附件3質(zhì)量環(huán)境管理體系職能分配表