呼吸機(jī)出口

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，另外還需具備國(guó)外相應(yīng)的認(rèn)證國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證。

5.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6.產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

7.產(chǎn)品質(zhì)量書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

核酸試劑盒需要要醫(yī)療器械注冊(cè)證，辦理特殊物品審批單

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，另外還需具備國(guó)外相應(yīng)的認(rèn)證：

1、歐盟需要被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府還會(huì)企業(yè)提供自由銷售證書。

2、出口美國(guó)需要美國(guó)的FDA注冊(cè)，

3、出口澳洲的商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊(cè)。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

4、所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度。加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

5、出口韓國(guó)需要KFDA注冊(cè)，出口日本需要PMDA注冊(cè)。出口韓國(guó)和日本的醫(yī)療器械注冊(cè)。主要服務(wù)港口：天津、北京、青島、大連、上海、昆山、寧波、廣州、深圳、武漢等。

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