無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上,并且同時(shí)打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無菌室,再用紫外燈輻照30分鐘。
供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,用75%的酒精棉球外表面。
每次操作過程中,均應(yīng)做陰性對照,以檢查無菌操作的可靠性。
吸取菌液時(shí),必須用吸耳球吸取,切勿直接用口接觸吸管。
接種針每次使用前后,必須通過火焰灼燒,待冷卻后,方可接種培養(yǎng)物。
帶有菌液的吸管,試管,培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的桶內(nèi),24小時(shí)后取出沖洗。
凡帶有活菌的物品,必須經(jīng)后,才能在水下沖洗,嚴(yán)禁污染下水道。
參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》
分發(fā)部門
質(zhì)量管理部
無菌室應(yīng)保持清潔整齊,室內(nèi)僅存放必須的檢驗(yàn)用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環(huán)、玻璃鉛筆等。&不要放與檢測無關(guān)的物品。室內(nèi)檢驗(yàn)用具及凳桌等保持固定位置,不隨便移動(dòng)。每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺、門、窗、桌、椅及地面,然后用3%石炭酸水溶液噴霧空氣,后紫外燈半小時(shí)
定期檢查室內(nèi)空氣無菌狀況,數(shù)應(yīng)控制在10個(gè)以下,發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),應(yīng)立即徹底。/無菌室無菌程度的測定方法:取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養(yǎng)基平板各3個(gè)(平板直徑均9厘米),置無菌室各工作位置上,開蓋曝露半小時(shí),然后倒置進(jìn)行培養(yǎng),測總數(shù)應(yīng)置37℃溫箱培養(yǎng)48小時(shí);測霉菌數(shù)則應(yīng)置27℃溫箱培養(yǎng)5天。`霉菌總數(shù)均不得超過10個(gè)為 。