無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時清理無菌室,再用紫外燈輻照30分鐘。
供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,用75%的酒精棉球外表面。
每次操作過程中,均應(yīng)做陰性對照,以檢查無菌操作的可靠性。
吸取菌液時,必須用吸耳球吸取,切勿直接用口接觸吸管。
接種針每次使用前后,必須通過火焰灼燒,待冷卻后,方可接種培養(yǎng)物。
帶有菌液的吸管,試管,培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的桶內(nèi),24小時后取出沖洗。
凡帶有活菌的物品,必須經(jīng)后,才能在水下沖洗,嚴禁污染下水道。
參照《藥品衛(wèi)生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T0188.6-1995《藥品檢驗操作規(guī)程》
分發(fā)部門
質(zhì)量管理部
定期檢查室內(nèi)空氣無菌狀況,數(shù)應(yīng)控制在10個以下,發(fā)現(xiàn)不符合要求時,應(yīng)立即徹底。/無菌室無菌程度的測定方法:取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養(yǎng)基平板各3個(平板直徑均9厘米),置無菌室各工作位置上,開蓋曝露半小時,然后倒置進行培養(yǎng),測總數(shù)應(yīng)置37℃溫箱培養(yǎng)48小時;測霉菌數(shù)則應(yīng)置27℃溫箱培養(yǎng)5天。`霉菌總數(shù)均不得超過10個為 。
微生物檢驗用器材及場所必須進行或處理,不同的對象采用不同的處理方法
1. 高壓蒸汽: 工作服、口罩、稀釋液等,置高壓鍋內(nèi),一般采用121℃半小時,當(dāng)然不同的培養(yǎng)基有不同的要求,應(yīng)分別處理
2. 火焰:接種針、接種環(huán)等可直接火焰
3. 高溫干燥: 各種玻璃器皿、注射器、吸管等,置于燥箱中160℃2小時
4. 一 般: 無菌室內(nèi)的凳、工作臺、試管架、天平、待檢物容器或包裝均無法進行,必須用其他方法進行處理,采用2%石炭酸或來蘇兒水溶液擦拭,工作人員的手也用此法進行
5. 空氣的: 開啟紫外燈照射30—60分鐘 即可。