凈化車間外觀檢查應(yīng)符合:各種空氣凈化設(shè)備、靜壓箱要清洗干凈,確保無塵;各種調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴密、靈活、操作方便;各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設(shè)備的安裝應(yīng)正確、嚴密、牢固;初、中、空氣過濾器與支撐框架的連接以及風管與設(shè)備的連接處應(yīng)可靠封閉;凈化車間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定;凈化車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)平整、光滑、不起灰塵、色澤均勻等;送、回風口及各類末端裝置、管道、動力線配管、照明等穿越凈化車間時,穿越處的密封處理應(yīng)嚴密可靠。
十萬級GMP潔凈車間對不同的對象,有不同的玷污物控制要求。 計有: ⑴空氣中懸浮微粒(非生物性及生物性) ⑵空氣中懸浮分子玷污物 ⑶病毒 ⑷微振 ⑸靜電 ⑹生產(chǎn)工藝介質(zhì):高純工業(yè)氣體、特種氣體、高純水及高純化學(xué)品等的有關(guān)雜質(zhì)。
潔凈技術(shù),即玷污控制(Contamination Control)技術(shù)。指的是:對象(產(chǎn)品、人及動物)在被加工、處置、、防護及實驗等過程中,對其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對象的加工、處置、等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進行控制的技術(shù)。 玷污物的污染包含對產(chǎn)品的損害和對人的危害。 污染包含直接污染和交叉污染(醫(yī)療范疇謂之感染)。 人是污染源的發(fā)源地:靜坐時,人體每分鐘散發(fā)10萬個粒子(?!?.5μm); 每天脫落6~13克表皮細胞,一年脫落人體細胞約3.5公斤。 半導(dǎo)體潔凈室內(nèi)微污染來源,經(jīng)測試,作業(yè)人員占80% 。
潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準,該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準,一些知名凈化工程公司,在通行標準之外,還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國際化通行標準的凈化指標,凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠超國際品牌。