隨著疫情的擴(kuò)散，又掀起了新一輪的口罩搶購潮，以前是國內(nèi)緊缺，上至國家下至個(gè)人紛紛從海外搶購口罩馳援國內(nèi)。但現(xiàn)在是海外國家尤其疫情比較嚴(yán)重的韓國、日本、伊朗、意大利和美國等口罩緊缺，不少跨境賣家從中發(fā)現(xiàn)了商機(jī)，紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口，除非了口罩之外還有護(hù)目鏡，額溫槍，防護(hù)服，試劑盒等等產(chǎn)品非常的火爆；詳情可致電：158-0757-2139 黃小姐（微信同號）
但是隨著虛假產(chǎn)品泛濫，目前亞馬遜、eBay等平臺(tái)已經(jīng)加大對口罩等防護(hù)用品的審查，并下架了百萬件商品，大批賣家被封號。所以膽大不等于大賣，逐利還需謹(jǐn)慎，在全球抗擊疫情的特殊時(shí)期，容不得絲毫弄虛作假。為此，針對醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)出口問題，收集和整理了醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品在歐美國家的分類、準(zhǔn)入門檻及要求等，讓大家有個(gè)參考，以免在出口時(shí)碰到不必要的麻煩。
首先是CE，在歐盟的法規(guī)里面，不同的醫(yī)療產(chǎn)品會(huì)有不同的醫(yī)療分類標(biāo)準(zhǔn)；所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵蓋的不同的類別，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
口罩--今天我們說的是醫(yī)用口罩和民口罩的認(rèn)證方式與標(biāo)準(zhǔn)要求；
1.一次性醫(yī)療口罩申請流程：寄樣品（5-10個(gè)），填寫申請表，申請證書
周期：5-7個(gè)工作日（如需快通知加急）
認(rèn)證指令：CE-MDD， 標(biāo)準(zhǔn)：EN 14683:2014 醫(yī)用
費(fèi)用：國內(nèi)和歐盟機(jī)構(gòu)發(fā)證書費(fèi)用不一樣，具體費(fèi)用需要詳細(xì)溝通
2.一次性民用口罩申請流程：寄樣品（5-10個(gè)），填寫申請表，申請證書
周期：5-7個(gè)工作日（如需快通知加急）
認(rèn)證指令：CE-PEE， 標(biāo)準(zhǔn)：EN 149:2001 A1:2009民用
詳情可致電：158-0757-2139 黃小姐（微信同號）
CE標(biāo)記
CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。
PPE證書模板：
MDD證書模板
FDA:美國食品和管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
FDA注冊申請流程：填寫申請，說明書（如有）
周期：5-7個(gè)工作日 詳情可致電：158-0757-2139 黃小姐（微信同號）
費(fèi)用兩部分組成：2020年FDA官費(fèi)：5236USD；美國責(zé)任人費(fèi)用：待定
備注：療產(chǎn)品一類注冊以每年10月1號為FDA的年限，也就是FDA交年費(fèi)時(shí)間，F(xiàn)DA會(huì)通過郵件方式通知客戶，每年的年費(fèi)以FDA的報(bào)價(jià)單為準(zhǔn)；
沃博管理咨詢公司成立于2002年，是國內(nèi)成立時(shí)間較早、經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)，具備獨(dú)立法人資格的從事管理體系咨詢輔導(dǎo)的顧問公司，并于2005年榮任廣東省管理咨詢協(xié)會(huì)副會(huì)長單位。
我司師資力量雄厚，擁有國家注冊高級審核員、國家注冊審核員、國家注冊咨詢師、國家注冊審計(jì)師、國家注冊會(huì)計(jì)師、國家注冊稅務(wù)師、國家注冊評估師、美國人力資源協(xié)會(huì)成員、高級軟件工程師、大學(xué)教授等中、高級職稱的顧問專家二十余位。公司員工恪守“求實(shí)敬業(yè)、真誠合作、凝聚科技、創(chuàng)新超越”的企業(yè)精神，遵循“專業(yè)、、嚴(yán)謹(jǐn)”的工作原則。
服務(wù)項(xiàng)目：
標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證咨詢:ISO9001、ISO14001、iso45001、IATF16949、HACCP、ISO22000、ISO13485、QC080000、SA8000、ISO26000,ISO27001,ISO20000,TL9000,WRAP、ICTI、BSCI、SGS,QS、3C、CE、CB、QS、FSC,GMP,ROHS,ITS,BRC及GB/T15496企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系等；
驗(yàn)廠指導(dǎo)：Wal-Mart(沃爾瑪)驗(yàn)廠;Disney(迪斯尼)驗(yàn)廠;KFC肯德基驗(yàn)廠;麥當(dāng)勞(McDonald's)驗(yàn)廠;AVON雅芳驗(yàn)廠;西爾斯驗(yàn)廠;Decathlon(迪卡依)驗(yàn)廠;LI&FUNG(利豐)驗(yàn)廠;Mattel(美泰)驗(yàn)廠;COSTCO(好市多)驗(yàn)廠;Target(塔吉特)驗(yàn)廠;LEVI’S(利惠)驗(yàn)廠;NIKE(耐克)驗(yàn)廠;COCA-COLA(可口可樂)驗(yàn)廠;STAPLE(史泰博)驗(yàn)廠;JCPenney(杰西潘尼)驗(yàn)廠;MACY’S（梅西）驗(yàn)廠;IKEA(宜家)驗(yàn)廠;Hasbro(孩之寶)驗(yàn)廠;ITS,CSCC,SGS,BV,STR,HKQAA驗(yàn)廠等客戶驗(yàn)廠的專業(yè)化咨詢通過。
企業(yè)管理咨詢: 企業(yè)管理診斷、品質(zhì)管理、人力資源管理、營銷管理、生產(chǎn)現(xiàn)場改進(jìn)、生產(chǎn)管理、企業(yè)戶外拓展訓(xùn)練等企業(yè)管理知識(shí)培訓(xùn)。