隨著疫情的擴散，又掀起了新一輪的口罩搶購潮，以前是國內(nèi)緊缺，上至國家下至個人紛紛從海外搶購口罩馳援國內(nèi)。但現(xiàn)在是海外國家尤其疫情比較嚴(yán)重的韓國、日本、伊朗、意大利和美國等口罩緊缺，不少跨境賣家從中發(fā)現(xiàn)了商機，紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口，除非了口罩之外還有護目鏡，額溫槍，防護服，試劑盒等等產(chǎn)品非常的火爆；詳情可致電：158-0757-2139 黃小姐

但是隨著虛假產(chǎn)品泛濫，目前亞馬遜、eBay等平臺已經(jīng)加大對口罩等防護用品的審查，并下架了百萬件商品，大批賣家被封號。所以膽大不等于大賣，逐利還需謹(jǐn)慎，在全球抗擊疫情的特殊時期，容不得絲毫弄虛作假。為此，針對醫(yī)療產(chǎn)品的進出口問題，收集和整理了醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品在歐美國家的分類、準(zhǔn)入門檻及要求等，讓大家有個參考，以免在出口時碰到不必要的麻煩。

首先是CE，在歐盟的法規(guī)里面，不同的醫(yī)療產(chǎn)品會有不同的醫(yī)療分類標(biāo)準(zhǔn)；所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵蓋的不同的類別，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

口罩--今天我們說的是醫(yī)用口罩和民口罩的認(rèn)證方式與標(biāo)準(zhǔn)要求；

1.一次性醫(yī)療口罩申請流程：寄樣品（5-10個），填寫申請表，申請證書

周期：5-7個工作日（如需快通知加急）

認(rèn)證指令：CE-MDD， 標(biāo)準(zhǔn)：EN 14683:2014 醫(yī)用

費用：國內(nèi)和歐盟機構(gòu)發(fā)證書費用不一樣，具體費用需要詳細(xì)溝通

2.一次性民用口罩申請流程：寄樣品（5-10個），填寫申請表，申請證書

周期：5-7個工作日（如需快通知加急）

認(rèn)證指令：CE-PEE， 標(biāo)準(zhǔn)：EN 149:2001 A1:2009民用

CE標(biāo)記

CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。

PPE證書模板：

MDD證書模板

FDA:美國食品和管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

FDA注冊申請流程：填寫申請，說明書（如有）

周期：5-7個工作日

費用兩部分組成：2020年FDA官費：5236USD；美國責(zé)任人費用：待定

備注：療產(chǎn)品一類注冊以每年10月1號為FDA的年限，也就是FDA交年費時間，F(xiàn)DA會通過郵件方式通知客戶，每年的年費以FDA的報價單為準(zhǔn)；

FDA證書模板