出口歐盟需要做CE認證怎么做

CE認證流程：

填寫申請單，提供產(chǎn)品資料，寄樣品過來，測試OK出證書/報告

周期 5-7個工作日

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

1 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別，具體指標見表2。

表2 歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

2 防護口罩

防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別

歐洲防護口罩分類

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗報告；

B）技術(shù)文件評審

C）工廠質(zhì)量體系審查。

Part.2 美國市場

美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。

1醫(yī)用口罩

美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有/抗病毒介質(zhì)的外科口罩，見圖1。

美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

1）進行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學測試）

2）準備510K文件，提交FDA評審

3）FDA發(fā)510K批準信

4）完成工廠注冊和器械列名

5）產(chǎn)品出口

但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？SUNGO咨詢師經(jīng)過分析提供兩種其他可選路徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊

，如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準，生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進行工廠注冊和器械列名。

（2）獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。申請方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進行核實和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號碼，將會導致產(chǎn)品召回的風險。