生物藥廠工程設計也要包括以下幾個方面。
,工廠總圖設計。在廠址確定之后,涉及廠區(qū)各區(qū)域的劃分和布局、車間和其他設施的組成和布局、運輸系統(tǒng)的布局,廠區(qū)管線(物料、水、電汽、氣等)的布局、綠化布局、遠期發(fā)展、布局規(guī)劃等。
第二,潔凈室空調工藝設計。涉及工藝流程、設備選購、生產(chǎn)能力估算、勞動定員和生產(chǎn)班制、車間水、電汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計算和設計、設計說明書的編寫、概預算的編寫、此外還要對其他專業(yè)提出要求。
第三,其他設計。采暖通風、供熱、供電(照明和動力)、供汽(氣)、弱電、火災報警、自控儀表、工程經(jīng)濟、總圖運輸、管道等。
用培養(yǎng)皿沉降菌,用碰撞式采樣器或過濾采樣器測定游浮菌,還應遵守以下規(guī)定:
1、采樣裝置采樣前的準備及采樣后的處理,均應在設游空氣過濾器排風的負壓實驗室進行操作,該實驗室的溫度應為22±2℃;相對濕度為50%±10%;
2、采樣儀器應;
3、采樣器選擇應審核其精度和效率,并有合格證書;
4、采樣裝置的排氣不應污染潔凈室;
5、沉降皿個數(shù)及采樣點、培養(yǎng)基及培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間應按有關規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行;
6、潔凈室浮游菌采樣器的采樣率宜大于100L/min;
7、碰撞培養(yǎng)基的空氣速度應小于20m/s。
所有的無塵車間測試基本上都是基于國際認可的標準(如ISO14644-1;IEST-RP-CC006.2;NEBB手冊和已被終止的FS-209E)。這些標準和慣例對無塵車間的測試和認證提供了基本的指導。而事實上,無塵車間的業(yè)主和承建商因產(chǎn)品,工藝的要求而對無塵車間的技術指標,測試方式和驗收標準有相對于上述標準不同的協(xié)議。
我們所推薦的無塵車間測試項目包括過濾器風速有其均勻性、過濾器安裝檢漏、壓差、氣流平行度、潔凈度、噪聲、光照度、濕/溫度等等。這些是基本的測試項目,它包括了主要的和輔助的測試項目。這些項目應于無塵車間初設計的標準和參數(shù)相一致,測試認證應在無塵車間移交業(yè)主前完成。
所有無塵車間測試項目中有4個主要項目(過濾器風速及其均勻性、過濾器安裝檢漏、壓差和潔凈度)是重要和基本的。在設備進入無塵車間前必須完成。其它的一些輔助測試項目如氣流平行度(只適用于單向流無塵車間)、溫、濕度、光照度、噪聲也需要完成,因為它們與無塵車間中空氣的運動和環(huán)境參數(shù)有關。我們認為至少在動態(tài)條件下需要做以上這些輔助測試。