冷庫系統(tǒng)方面，生物制藥企業(yè)的冷庫必須保證成品的儲(chǔ)存條件，制冷劑一般設(shè)計(jì)有兩套切換使用，也相當(dāng)于有一用一備以確保物料的，物料的轉(zhuǎn)移作為備用方案。

潔凈室墻體厚度的決定也可通過風(fēng)險(xiǎn)分析來定義，潔凈窗采用單層還是雙層需根據(jù)具體要求采用。雖然廢水處理系統(tǒng)是無影響系統(tǒng)，但也會(huì)造成生產(chǎn)廢水無法及時(shí)排放而影響生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

微生物檢測(cè)方法有空氣懸浮微生物法和沉降微生物法兩種，采樣后的基片（或平皿）經(jīng)過恒溫箱內(nèi)３７℃、４８h的培養(yǎng)生成菌落后進(jìn)行計(jì)數(shù)。使用的采樣器皿和培養(yǎng)液必須進(jìn)行處理。采樣點(diǎn)可均勻布置或取代代表性地域布置。

用培養(yǎng)皿沉降菌，用碰撞式采樣器或過濾采樣器測(cè)定游浮菌，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

１、采樣裝置采樣前的準(zhǔn)備及采樣后的處理，均應(yīng)在設(shè)游空氣過濾器排風(fēng)的負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作，該實(shí)驗(yàn)室的溫度應(yīng)為２２±２℃；相對(duì)濕度為５０％±１０％；

２、采樣儀器應(yīng)；

３、采樣器選擇應(yīng)審核其精度和效率，并有合格證書；

４、采樣裝置的排氣不應(yīng)污染潔凈室；

５、沉降皿個(gè)數(shù)及采樣點(diǎn)、培養(yǎng)基及培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)按有關(guān)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行；

６、潔凈室浮游菌采樣器的采樣率宜大于１００Ｌ／min；

７、碰撞培養(yǎng)基的空氣速度應(yīng)小于２０m/s。

無塵車間風(fēng)量調(diào)試

這個(gè)調(diào)試主要是根據(jù)設(shè)計(jì)施工圖紙來計(jì)算的，可以計(jì)算出無塵車間建設(shè)時(shí)的設(shè)計(jì)風(fēng)量。對(duì)新建無塵車間潔凈度進(jìn)行測(cè)試時(shí)，主要分為以下三種狀態(tài)：空態(tài)條件、靜態(tài)條件、動(dòng)態(tài)條件。建設(shè)完無塵車間成以后，企業(yè)可以從這三個(gè)條件下分別對(duì)無塵車間的潔凈度進(jìn)行測(cè)試，重點(diǎn)關(guān)注每種狀態(tài)下的潔凈度是否達(dá)到企業(yè)所要求的標(biāo)準(zhǔn)。