檢測方案:是潔凈實驗室-生物實驗室長期運行的保證。由于潔凈實驗室-生物實驗室的特殊性,除了進行嚴格的設(shè)計、施工、調(diào)試外,為確保其性,必須對其進行必要的工程檢測和嚴格的驗收,達到要求和使用要求后才可投入運行。另外,使用過程中的一些因素,如非專業(yè)的管理和使用,過濾器的更換等,都會對實驗室的性產(chǎn)生影響,因此,使用中的定期檢測與同樣重要。
無塵車間地址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費用的原則。廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好,大氣含塵濃度較低,地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域,應(yīng)遠離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域,如機場、鐵路、碼頭、交通要道等,并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)面,且有一定的防護距離。無塵車間與交通主干道間距宜50米以上
潔凈空間的壓力要高于非潔凈空間的壓力。
潔凈度級別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級別低的空間的壓力。
壓力差的維持依靠新風(fēng)量,這個新風(fēng)量要能補償在這一壓力差下從縫隙漏泄掉的風(fēng)量。所以壓力差的物理意義就是漏泄(或滲透)風(fēng)量通過潔凈室的各種縫隙時的阻力。
車間空氣凈化等級。
30萬級; 微生物允許數(shù):1000 浮游菌/立方米;適用場合:丸劑、顆粒包裝車間。
10萬級;微生物允許數(shù):500浮游菌/立方米; 適用場合:注射劑濃配車間。
1萬級;微生物允許數(shù):100浮游菌/立方米 ;適用場合:小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料終處理車間。
100級;微生物允許數(shù):5浮游菌/立方米;適用場合:大容量注射劑的灌裝車間。