過氧化氫干霧在藥廠空間中應(yīng)用的日趨成熟的技術(shù)與強烈的生產(chǎn)實際需求背景：

1，目前制藥行業(yè)空間常用的方式

臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、氣源干霧、電源干霧等）

2，目前制藥行業(yè)空間常見的問題：

2.1，人們對健康、環(huán)保意識的日益增強與甲醛毒性氣味之間的問題。

2.2，大型設(shè)備居高不下的成本與低使用次數(shù)之間的性價比問題。

2.3，臭氧的能力與無菌車間生產(chǎn)要求之間的問題。

2.4，高濃度過氧化的材料兼容性（腐蝕性）問題。

二，過氧化氫空間干霧系統(tǒng)的發(fā)展與優(yōu)勢

過氧化氫干霧應(yīng)用于歐洲藥廠已有近20年歷史，特別是***近幾年，在歐盟限制使用甲醛空間的大環(huán)境下過氧化氫干霧得到飛速發(fā)展。作為全球經(jīng)濟重要支柱的制藥業(yè)從來都是與時俱進的，隨著國內(nèi)新版GMP的發(fā)布和實施，國內(nèi)藥企對歐盟以及美國的制藥情況有了跟進一步的了解，就制藥行業(yè)中關(guān)鍵的一環(huán)來說，首次針對無菌制劑企業(yè)提出了過氧化氫類的的概念，雖然無法迅速普及到各個類別，但是從歐盟對甲醛的摒棄，我們已經(jīng)能夠看到整個行業(yè)，無論是管理者還是參與者都在試圖尋找一種能夠代替甲醛進行的產(chǎn)品。

隨著越來越多的關(guān)注和新技術(shù)的產(chǎn)生，筆者也接觸到了一些新型技術(shù)，這些技術(shù)對該問題的解決發(fā)揮了積極的作用。這里拋磚引玉，希望通過對一些問題的分析和技術(shù)的探討能夠幫助制藥企業(yè)，尤其是無菌制劑企業(yè)找到一種更為便捷，，可靠的方式。同時對已經(jīng)采購和即將采購過氧化氫類別產(chǎn)品替代甲醛的企業(yè)提供一些有幫助的參考。

那么用過氧化氫在藥廠空間上比用甲醛到底有哪些優(yōu)點呢，下面我們就以電源式過氧化氫干霧為例從藥廠牽涉到的各個方面，詳細的比較一下。

歐菲姆過氧化氫空間干霧與傳統(tǒng)甲醛熏蒸的比較

項目

電源式過氧化氫干霧

甲醛

毒性

、無害

有強致癌，能隔代遺傳，致后代畸形，（一般藥廠女性職工居多）。

氣味

無色、無味

刺激氣味，

效果

4－6個log值的效果廣譜，符合藥典對空間要求

效力符合藥典對空間的要求

時間

全程：3－4小時，可生產(chǎn)

12小時，排風(fēng)48小時以上方可投入生產(chǎn)

殘留

表面空間均無殘留，無需清潔處理

后需要對白色晶體做清潔，且很難完全清除

殘留中和

無需中和

需要中和清潔

認證及驗證

完善的驗證資料，和3Q認證資料

歐美發(fā)達地區(qū)已經(jīng)擯棄這種方式，

殘留檢測

德爾格過氧化氫檢測儀

難以檢測

成本

只需增加前期購買設(shè)備的成本。能解決的問題：更短的停工時間；更簡單方便的操作；更好的保護人員，更舒適的工作環(huán)境；有利于提高生產(chǎn)效率，維護人員的穩(wěn)定。

較低的成本，造成的問題，長時間的停工生產(chǎn)，可能出現(xiàn)的人員與高額的賠付，頻繁更換昂高的，出口受到嚴重影響，惡劣的生產(chǎn)環(huán)境與頻繁的人員流動，招聘與培訓(xùn)成本

與此同時，我們更需要了解的是，作為制藥企業(yè)必要環(huán)節(jié)，和對制藥企業(yè)的實際影響：

對制藥企業(yè)的實際影響比較

1 員工

無論從事那種產(chǎn)品的生產(chǎn)，無論采用那種生產(chǎn)技術(shù)，無論進入那個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，***是一個放之四海而皆準(zhǔn)的原則。甲醛的危害主要體現(xiàn)在：強致癌性，強致畸性，和隔代危害（即孕婦中毒可以造成胎兒的畸形）。在網(wǎng)絡(luò)普及的今天，人們對甲醛的危害愈發(fā)了解，因此，作為企業(yè)***重要的資源：員工，是必須要得到保護的。

歐菲姆干霧過氧化氫采用的是7.5％的過氧化氫，其毒性（LD）值，低于食鹽，是公認的，環(huán)保劑，在歐盟廣泛使用。

2 應(yīng)用便利性

制藥企業(yè)的一個生產(chǎn)特點是，環(huán)節(jié)眾多，因此，應(yīng)急性和小范圍是必不可少的，甲醛顯然無法應(yīng)對這種突發(fā)狀況，而歐菲姆“小，快，靈”的特點十分合適

3 專家態(tài)度

專家對待甲醛的態(tài)度可以用四個字來歸結(jié)：無可奈何，因為甲醛的殘留是不易監(jiān)測的，而且也知道有害，但是“法不責(zé)眾”只能得過且過。而對于過氧化氫，專家可以用“喜聞樂見”來評價，究其因，***過氧化氫可以達到要求，第二，過氧化氫殘留可以驗證，第三，過氧化氫無害，第四，過氧化氫被歐盟和FDA接收。

4 人員隱形影響

我們知道制藥企業(yè)的員工招收難度較大，因此如何吸引***的員工留住，尤其是一線操作人員。如今，所有的操作人員都了解甲醛的危害，因此在進行放甲醛的過程時，能推則推。長期使用甲醛不利于員工安心工作，會潛在的造成高水平的員工流失。而我們接觸到了不少企業(yè)發(fā)生過甲醛中毒，產(chǎn)畸形兒的事件，我們甚至還接觸到一個企業(yè)，傳統(tǒng)的重要企業(yè)，在我們初期上門時，認為我們設(shè)備很貴，沒有采納，但是就在幾個月后發(fā)生了女工中毒，生產(chǎn)出畸形兒的情況，然后采購了我們設(shè)備。但是由于該事故，企業(yè)的經(jīng)濟損失，聲譽損失及其大。

三，歐菲姆過氧化氫空間干霧系統(tǒng)的原理與構(gòu)成

1，首先我們了解一下什么是干霧？

1.1，干霧的尺寸：

干霧：是指直徑在1～10微米間的液體顆粒

1.2，干霧的特性：

1.2.1不規(guī)則：干霧顆粒進行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）

1.2.2不凝結(jié)：干霧滴不易凝結(jié)在一起產(chǎn)生大的液滴；

1.2.3不附著：干霧顆粒在表面接觸后（如墻壁）會反彈，不易附著

干霧顆粒越小、越均勻上述干霧特征越明顯。

2，歐菲姆電源式過氧化氫空間干霧系統(tǒng)

2.1設(shè)備原理：

歐菲姆干霧系統(tǒng)是使用電源帶動（無須使用壓縮空氣），利用文丘里原理高速吸入空氣，在噴頭內(nèi)給空氣足夠大的動能。讓氣體高速與液碰撞產(chǎn)生