過(guò)氧化氫干霧在藥廠(chǎng)空間中應(yīng)用的日趨成熟的技術(shù)與強(qiáng)烈的生產(chǎn)實(shí)際需求背景:
1,目前制藥行業(yè)空間常用的方式
臭氧、甲醛、H2O2(包括:汽化、氣源干霧、電源干霧等)
2,目前制藥行業(yè)空間常見(jiàn)的問(wèn)題:
2.1,人們對(duì)健康、環(huán)保意識(shí)的日益增強(qiáng)與甲醛毒性氣味之間的問(wèn)題。
2.2,大型設(shè)備居高不下的成本與低使用次數(shù)之間的性?xún)r(jià)比問(wèn)題。
2.3,臭氧的能力與無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)要求之間的問(wèn)題。
2.4,高濃度過(guò)氧化的材料兼容性(腐蝕性)問(wèn)題。
二,過(guò)氧化氫空間干霧系統(tǒng)的發(fā)展與優(yōu)勢(shì)
過(guò)氧化氫干霧應(yīng)用于歐洲藥廠(chǎng)已有近20年歷史,特別是***近幾年,在歐盟限制使用甲醛空間的大環(huán)境下過(guò)氧化氫干霧得到飛速發(fā)展。作為全球經(jīng)濟(jì)重要支柱的制藥業(yè)從來(lái)都是與時(shí)俱進(jìn)的,隨著國(guó)內(nèi)新版GMP的發(fā)布和實(shí)施,國(guó)內(nèi)藥企對(duì)歐盟以及美國(guó)的制藥情況有了跟進(jìn)一步的了解,就制藥行業(yè)中關(guān)鍵的一環(huán)來(lái)說(shuō),首次針對(duì)無(wú)菌制劑企業(yè)提出了過(guò)氧化氫類(lèi)的的概念,雖然無(wú)法迅速普及到各個(gè)類(lèi)別,但是從歐盟對(duì)甲醛的摒棄,我們已經(jīng)能夠看到整個(gè)行業(yè),無(wú)論是管理者還是參與者都在試圖尋找一種能夠代替甲醛進(jìn)行的產(chǎn)品。
隨著越來(lái)越多的關(guān)注和新技術(shù)的產(chǎn)生,筆者也接觸到了一些新型技術(shù),這些技術(shù)對(duì)該問(wèn)題的解決發(fā)揮了積極的作用。這里拋磚引玉,希望通過(guò)對(duì)一些問(wèn)題的分析和技術(shù)的探討能夠幫助制藥企業(yè),尤其是無(wú)菌制劑企業(yè)找到一種更為便捷,,可靠的方式。同時(shí)對(duì)已經(jīng)采購(gòu)和即將采購(gòu)過(guò)氧化氫類(lèi)別產(chǎn)品替代甲醛的企業(yè)提供一些有幫助的參考。
那么用過(guò)氧化氫在藥廠(chǎng)空間上比用甲醛到底有哪些優(yōu)點(diǎn)呢,下面我們就以電源式過(guò)氧化氫干霧為例從藥廠(chǎng)牽涉到的各個(gè)方面,詳細(xì)的比較一下。
歐菲姆過(guò)氧化氫空間干霧與傳統(tǒng)甲醛熏蒸的比較
項(xiàng)目
電源式過(guò)氧化氫干霧
甲醛
毒性
、無(wú)害
有強(qiáng)致癌,能隔代遺傳,致后代畸形,(一般藥廠(chǎng)女性職工居多)。
氣味
無(wú)色、無(wú)味
刺激氣味,
效果
4-6個(gè)log值的效果廣譜,符合藥典對(duì)空間要求
效力符合藥典對(duì)空間的要求
時(shí)間
全程:3-4小時(shí),可生產(chǎn)
12小時(shí),排風(fēng)48小時(shí)以上方可投入生產(chǎn)
殘留
表面空間均無(wú)殘留,無(wú)需清潔處理
后需要對(duì)白色晶體做清潔,且很難完全清除
殘留中和
無(wú)需中和
需要中和清潔
認(rèn)證及驗(yàn)證
完善的驗(yàn)證資料,和3Q認(rèn)證資料
歐美發(fā)達(dá)地區(qū)已經(jīng)擯棄這種方式,
殘留檢測(cè)
德?tīng)柛襁^(guò)氧化氫檢測(cè)儀
難以檢測(cè)
成本
只需增加前期購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的成本。能解決的問(wèn)題:更短的停工時(shí)間;更簡(jiǎn)單方便的操作;更好的保護(hù)人員,更舒適的工作環(huán)境;有利于提高生產(chǎn)效率,維護(hù)人員的穩(wěn)定。
較低的成本,造成的問(wèn)題,長(zhǎng)時(shí)間的停工生產(chǎn),可能出現(xiàn)的人員與高額的賠付,頻繁更換昂高的,出口受到嚴(yán)重影響,惡劣的生產(chǎn)環(huán)境與頻繁的人員流動(dòng),招聘與培訓(xùn)成本
與此同時(shí),我們更需要了解的是,作為制藥企業(yè)必要環(huán)節(jié),和對(duì)制藥企業(yè)的實(shí)際影響:
對(duì)制藥企業(yè)的實(shí)際影響比較
1 員工
無(wú)論從事那種產(chǎn)品的生產(chǎn),無(wú)論采用那種生產(chǎn)技術(shù),無(wú)論進(jìn)入那個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié),***是一個(gè)放之四海而皆準(zhǔn)的原則。甲醛的危害主要體現(xiàn)在:強(qiáng)致癌性,強(qiáng)致畸性,和隔代危害(即孕婦中毒可以造成胎兒的畸形)。在網(wǎng)絡(luò)普及的今天,人們對(duì)甲醛的危害愈發(fā)了解,因此,作為企業(yè)***重要的資源:?jiǎn)T工,是必須要得到保護(hù)的。
歐菲姆干霧過(guò)氧化氫采用的是7.5%的過(guò)氧化氫,其毒性(LD)值,低于食鹽,是公認(rèn)的,環(huán)保劑,在歐盟廣泛使用。
2 應(yīng)用便利性
制藥企業(yè)的一個(gè)生產(chǎn)特點(diǎn)是,環(huán)節(jié)眾多,因此,應(yīng)急性和小范圍是必不可少的,甲醛顯然無(wú)法應(yīng)對(duì)這種突發(fā)狀況,而歐菲姆“小,快,靈”的特點(diǎn)十分合適
3 專(zhuān)家態(tài)度
專(zhuān)家對(duì)待甲醛的態(tài)度可以用四個(gè)字來(lái)歸結(jié):無(wú)可奈何,因?yàn)榧兹┑臍埩羰遣灰妆O(jiān)測(cè)的,而且也知道有害,但是“法不責(zé)眾”只能得過(guò)且過(guò)。而對(duì)于過(guò)氧化氫,專(zhuān)家可以用“喜聞樂(lè)見(jiàn)”來(lái)評(píng)價(jià),究其因,***過(guò)氧化氫可以達(dá)到要求,第二,過(guò)氧化氫殘留可以驗(yàn)證,第三,過(guò)氧化氫無(wú)害,第四,過(guò)氧化氫被歐盟和FDA接收。
4 人員隱形影響
我們知道制藥企業(yè)的員工招收難度較大,因此如何吸引***的員工留住,尤其是一線(xiàn)操作人員。如今,所有的操作人員都了解甲醛的危害,因此在進(jìn)行放甲醛的過(guò)程時(shí),能推則推。長(zhǎng)期使用甲醛不利于員工安心工作,會(huì)潛在的造成高水平的員工流失。而我們接觸到了不少企業(yè)發(fā)生過(guò)甲醛中毒,產(chǎn)畸形兒的事件,我們甚至還接觸到一個(gè)企業(yè),傳統(tǒng)的重要企業(yè),在我們初期上門(mén)時(shí),認(rèn)為我們?cè)O(shè)備很貴,沒(méi)有采納,但是就在幾個(gè)月后發(fā)生了女工中毒,生產(chǎn)出畸形兒的情況,然后采購(gòu)了我們?cè)O(shè)備。但是由于該事故,企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失,聲譽(yù)損失及其大。
三,歐菲姆過(guò)氧化氫空間干霧系統(tǒng)的原理與構(gòu)成
1,首先我們了解一下什么是干霧?
1.1,干霧的尺寸:
干霧:是指直徑在1~10微米間的液體顆粒
1.2,干霧的特性:
1.2.1不規(guī)則:干霧顆粒進(jìn)行的是無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)(布朗運(yùn)動(dòng)原理)
1.2.2不凝結(jié):干霧滴不易凝結(jié)在一起產(chǎn)生大的液滴;
1.2.3不附著:干霧顆粒在表面接觸后(如墻壁)會(huì)反彈,不易附著
干霧顆粒越小、越均勻上述干霧特征越明顯。
2,歐菲姆電源式過(guò)氧化氫空間干霧系統(tǒng)
2.1設(shè)備原理:
歐菲姆干霧系統(tǒng)是使用電源帶動(dòng)(無(wú)須使用壓縮空氣),利用文丘里原理高速吸入空氣,在噴頭內(nèi)給空氣足夠大的動(dòng)能。讓氣體高速與液碰撞產(chǎn)生