ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械
質量管理體系
用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布,當時該標準不是獨立標準,而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標準,應用于醫(yī)療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
在國際上,醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時還須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。
通過CQC提供的醫(yī)療器械質量管理體系認證,可以幫助組織:
a)
提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
b)
提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,使企業(yè)獲取更大的經濟效益;
c)
通過有效的風險管理,有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險;
d) 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
e) 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神