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深圳市德萊檢測技術(shù)公司

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ISO13485認(rèn)證怎么做

2019-08-02 04:25:01  349次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:1000

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

認(rèn)證介紹:

ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求),是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。

----以下為舊版本介紹,已作廢。部分內(nèi)容仍可參考。-----

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

認(rèn)證流程:

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,具體如下:

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后,會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,提交技術(shù)委員會(huì)審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后,匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時(shí),對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

德萊檢測技術(shù)有限公司(簡稱:德萊檢測,英文縮寫DL)是一家專業(yè)從事電子電器產(chǎn)品、消費(fèi)產(chǎn)品和工業(yè)用品檢測認(rèn)證的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu) 。DL為電源、家電、燈具、消費(fèi)產(chǎn)品、無線產(chǎn)品、機(jī)械產(chǎn)品、食品深圳市機(jī)械、個(gè)人防護(hù)用品和玩具等產(chǎn)品提供、電磁兼容、能效等測試認(rèn)證服務(wù)。DL具有豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),提供CE、KC、FCC、CB、GS、TUV、SASO、SONCAP、SAA、UL和CCC等一站式認(rèn)證服務(wù)。

DL自成立以來,秉承“積極,耐心、專業(yè),”的企業(yè)服務(wù)理念得到許多客戶和合作機(jī)構(gòu)的支持,DL目前已獲得眾多國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)和認(rèn)可,包括德國TUV、EMCC美國UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可直接進(jìn)行CE、FCC、CCC、C-Tick、ETL、UL、EK-MARK、RoHS等的全部測試,幫助客戶一次申請(qǐng)獲得多國的認(rèn)證證書。

DL本部以及在國內(nèi)的多個(gè)分支機(jī)構(gòu)組成的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò),均擁有完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系,的服務(wù)體系,讓客戶滿意的價(jià)格體系以及誠信的合作原則,為中國企業(yè)提供專業(yè)、、快速的檢測與認(rèn)證服務(wù)。我們不斷地凝聚智慧,積累經(jīng)驗(yàn),以成本協(xié)助客戶迅速取得國內(nèi)外認(rèn)證,贏得市場。我們秉承著“科學(xué)、準(zhǔn)確、、公正、求實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)”的精神在專業(yè)領(lǐng)域中不斷前行。

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