FDA是美國食品和管理局的簡稱，職責(zé)是為了保護(hù)美國生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品，化妝品，，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的。FDA屬于自愿申請的一個(gè)認(rèn)證類別。目前國內(nèi)暫時(shí)只接受激光類產(chǎn)品的認(rèn)證。一般如果是醫(yī)療產(chǎn)品，保健產(chǎn)品可能還需要提供醫(yī)療費(fèi)產(chǎn)品申請。申請激光類產(chǎn)品的認(rèn)證，需要準(zhǔn)備的資料包括：兩臺樣品，產(chǎn)品說明書（英文），電路圖，PCB板圖；如果樣品不允許拆分，請?zhí)峁┘す忸^、內(nèi)外部零部件圖片等。一般在國內(nèi)是4-5周完成測試后出具文件，證書。

FDA簡介：

美國食品管理局(FDA)正就修訂激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的提議向有關(guān)方征求意見;評議截止期為 9 月 23 日。該提議旨在：(i) 使當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)與激光產(chǎn)品和醫(yī)療激光產(chǎn)品生產(chǎn)商已使用的國際標(biāo)準(zhǔn)更協(xié)調(diào)一致;(ii) 降低相關(guān)制造商的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);(iii) 增強(qiáng) FDA 對激光產(chǎn)品的監(jiān)管有效性;(iv) 更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

FDA建議修訂適用于激光產(chǎn)品的《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 1 章，第 21 款的 J 節(jié)。

因?yàn)楫?dāng)前激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的后一次更新是在 1985 年，是基于過時(shí)的光生物科學(xué)成果，已無法反映該技術(shù)性行業(yè)的現(xiàn)狀。例如，目前廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體和通信行業(yè)的激光產(chǎn)品在上次標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)還未發(fā)明問世。FDA認(rèn)證 的修訂提議旨在使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的科學(xué)發(fā)展?fàn)顩r，并使其與相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)更協(xié)調(diào)一致。這些標(biāo)準(zhǔn)包括國際電工委員會(IEC)標(biāo)準(zhǔn) 60825–1《激光產(chǎn)品的—部分：設(shè)備分類和要求》(第二版，2007–03);經(jīng) IEC 更正的 60825–1(第二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫(yī)用電氣設(shè)備—第二部分 2–22：外科、美容、和診斷激光設(shè)備基本和基本性能的特殊要求》(第三版，2007–05)。

目前，美國境內(nèi)外銷售激光產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須遵守 IEC標(biāo)準(zhǔn) 和 FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

統(tǒng)一這些標(biāo)準(zhǔn)就意味著，目前遵守兩套不同標(biāo)準(zhǔn)的公司將只需遵守一套標(biāo)準(zhǔn)，除非這些標(biāo)準(zhǔn)有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項(xiàng)提議會更好地保護(hù)公眾健康。

該擬議法規(guī)將直接影響激光產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。一般情況下，含有激光或激光系統(tǒng)的所有產(chǎn)品都均需符合當(dāng)前性能標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用激光產(chǎn)品還要符合 FDA 其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)規(guī)定。FDA 計(jì)劃自《聯(lián)邦紀(jì)事》發(fā)布之日兩年內(nèi)實(shí)施一項(xiàng)終法規(guī)。

公司介紹：

德萊檢測（DL）是一家專業(yè)從事電子電器產(chǎn)品、消費(fèi)產(chǎn)品和工業(yè)用品檢測認(rèn)證的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。DL為電源、家電、燈具、消費(fèi)產(chǎn)品、無線產(chǎn)品、機(jī)械產(chǎn)品、食品機(jī)械、個(gè)人防護(hù)用品和玩具等產(chǎn)品提供、電磁兼容、能效等測試認(rèn)證服務(wù)。DL具有豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，提供CE、KC、FCC、CB、GS、TUV、SASO、SONCAP、SAA、UL和CCC等一站式認(rèn)證服務(wù)。

DL自成立以來，我們秉承“積極，，專業(yè)”的服務(wù)態(tài)度得到許多客戶和合作機(jī)構(gòu)的支持，DL目前已獲得眾多國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)和認(rèn)可，包括德國TUV、EMCC美國UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可直接進(jìn)行CE、FCC、CCC、C-Tick、ETL、UL、EK-MARK、RoHS等的全部測試，幫助客戶一次申請獲得多國的認(rèn)證證書。

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