激光類產(chǎn)品去美國是一定要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準，就不能通過美國海關(guān)，那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

激光FDA認證需要提供的資料如下：

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.電路圖，

4.PCB布局圖，

5.元件清單，

6.CD 機芯規(guī)格書或是JAQ報告, 包括激光波長范圍，

7.激光通路圖，

8.標簽電子檔，

9.品保方面的檢測流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程，

10.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，

11.一個完整樣品。

激光器的級別一般分為4級。

ClassⅠ:低輸出激光（功率小于0.4mW）?；静粫ρ劬Ξa(chǎn)生危害，可以保證設計上的，不必特別管理。

ClassⅡ:低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級： Class ⅢA級為可見光的連續(xù)激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激 光，這樣可能增大危險，同Class Ⅱ一樣，不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

Class ⅢB級為5-500mW的連續(xù)激光，直接在光束內(nèi)觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。 ClassⅣ級為高輸出連續(xù)激光（大于500mW），高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

總結(jié)：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ級別的產(chǎn)品有一定的危害性，請在指導和監(jiān)護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監(jiān)護能力的監(jiān)護下使用。

激光FDA申請流程：

提交申請表及相關(guān)資料

FDA審核

審核通過后出FDA編號

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