ISO 13485通常被看作是歐洲實(shí)現(xiàn)與要求的符合性的步。醫(yī)療設(shè)備的整合和體外診斷醫(yī)療裝置根據(jù)歐盟指令93 / 42 / 90 / 385 /歐共體EEC，98／79／EEC必須在允許出售的評(píng)估。為了證明合格的方法是認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，根據(jù)ISO 9001或ISO 13485和ISO 14971的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。一個(gè)積極的評(píng)價(jià)結(jié)果是符合CE標(biāo)記允許證書(shū)和允許在歐盟銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

本標(biāo)準(zhǔn)由CENEN ISO13485:2003為采用交流：2007是相對(duì)于歐盟醫(yī)療器械指令93／42／EEC協(xié)調(diào)，90／385／EEC和98 /79 /EC。[ 4 ]

ISO 13485是目前被認(rèn)為是“全球協(xié)調(diào)工作組指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)和要求”（GHTF）。[ 5 ]的GHTF準(zhǔn)則正慢慢成為通用標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)，制造，出口和各種醫(yī)療設(shè)備銷(xiāo)售。該組織已在近幾年的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇取代（imdrf）[ 6 ]和結(jié)構(gòu)從不同的組織只有監(jiān)管機(jī)構(gòu)，是該組的主要成員，讓許多決定。主要的imdrf會(huì)員（監(jiān)管機(jī)構(gòu)）要有非監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與無(wú)表決權(quán)，這樣，他們希望得到的程序和文件系統(tǒng)下完成的速度比（監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的投票權(quán)平等），工作還算不錯(cuò)，但有點(diǎn)慢。

本標(biāo)準(zhǔn)由CEN為采用EN ISO13485相對(duì)于歐盟醫(yī)療器械指令93／42／EEC協(xié)調(diào)。