No 1907/2006(EC) 歐盟REACH法規(guī)

立法背景

歐盟法規(guī)《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制》（Registration，Evaluation， Authorization

and Restriction ofChemicals簡稱REACH法規(guī)）于2006年12月13日和12月18日分別通過歐盟議會和歐盟理事會的終投票表決，正式頒布，并于2007年6月1日開始實(shí)施。該指令是針對化學(xué)品的生產(chǎn)、貿(mào)易和使用而制定的政策，REACH法規(guī)從釀到政策出臺經(jīng)歷了5年多的時間，并對我國對歐貿(mào)易產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2001年2月27日，歐盟委員會發(fā)布了未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書。白皮書指出，雖然化學(xué)品帶來了現(xiàn)代社會不可缺少的好處，例如，在食品生產(chǎn)、醫(yī)藥、紡織品、汽車等等領(lǐng)域，化學(xué)品在貿(mào)易與就業(yè)方面也給百姓的經(jīng)濟(jì)和社會安樂做出了重要貢獻(xiàn)。但另一方面，一些化學(xué)品也對人類健康和環(huán)境造成了嚴(yán)重的損害，因此建議采用新的化學(xué)品政策，即REACH制度。2003年5月出臺REACH征詢稿，英文長達(dá)1152頁。歐委會將新化學(xué)品政策列入2003年工作重點(diǎn)；相關(guān)興趣方被要在2003年7月10日之前對REACH法規(guī)提出評議，按照立法計(jì)劃，歐委會在2003年7月終形成REACH法規(guī)議案提交部長理事會討論，并與2003年10月29日發(fā)布了REACH正式稿。2004年1月21日向世貿(mào)組織通報(bào)90天評議期延長兩個月至6月2（日）REACH制度的要求，包括試驗(yàn)要求，取決于生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)品已證明或懷疑其有害特性、用途、暴露及數(shù)量。超過1噸的所有化學(xué)品都應(yīng)當(dāng)在中央數(shù)據(jù)庫注冊。當(dāng)化學(xué)口用在終商品中且其總量達(dá)到1噸時，如果商品中含有危險(xiǎn)性物質(zhì)，且這些商品在使用時一定會釋放這些物質(zhì)（釋放這些物質(zhì)是其功能之一），如筆芯中的墨水，那么這些物質(zhì)就需要注冊，如果能釋放出這些物質(zhì)不是商品的某項(xiàng)功能，但是卻經(jīng)常會被釋放出來，如纖維板中的甲醛，那么這些物質(zhì)應(yīng)通知中央機(jī)構(gòu)（Agency），由中央機(jī)構(gòu)來決定是否需要注冊。在具體執(zhí)行這項(xiàng)規(guī)定時，各成員國的權(quán)力機(jī)關(guān)更多的是關(guān)注那些已有證據(jù)表明從商品中釋放出來的已對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響的物質(zhì)，如用在紡織品和皮革中的可裂解為致癌芳香胺的偶氮染料中央機(jī)構(gòu)將指導(dǎo)幫助商品的生產(chǎn)商，進(jìn)口商以及各成員國的權(quán)力機(jī)關(guān)來執(zhí)行這項(xiàng)規(guī)定。我國是紡織品和服裝的出口大國，且這些產(chǎn)品中不可避免會含有化學(xué)品，如其中的染料、添加劑或高分子材料等，無疑商品中某些化學(xué)品需要注冊的要求將對我國的這些終商品的出口產(chǎn)生重大影響，且一旦某些商品被歐盟禁止，我國對歐盟的整個出口將受到?jīng)_擊。

REACH法規(guī)主要內(nèi)容及要求

歐盟出臺的REACH法規(guī)，是歐盟對進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)，涉及化學(xué)品生產(chǎn)、貿(mào)易和使用，全文共有十五篇141條條款，以及17個附件。REACH法規(guī)對化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制要求極為廣泛和嚴(yán)格。

1. 注冊（Registration）：注冊要求生產(chǎn)商或進(jìn)口商提供超過1噸/年的化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息，包括提交技術(shù)檔案。其中應(yīng)包含物質(zhì)的信息和如何管理其使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)的信息。數(shù)量超過10

噸/年的物質(zhì)還要再提交化學(xué)報(bào)告，以表征其評估。

2. 評估（Evaluation）：評估過程將允許由主管部門來決定是否要求進(jìn)一步的測試和評估，注冊人提供的信息是否符合法規(guī)要求（即文檔評估）；對選定的物質(zhì)，如懷疑其對人類健康和環(huán)境存在風(fēng)險(xiǎn)時，則要求進(jìn)行物質(zhì)評估。該評估提供了一種機(jī)制，要求實(shí)業(yè)界獲取更多的信息。評估也會為授權(quán)或限制程序下該采取何種行動提出建議。

3. 授權(quán)（Authorization）：只有那些高度關(guān)注的物質(zhì)才需要授權(quán)。高度關(guān)注物質(zhì)指致癌物、

致突變物、對生殖系統(tǒng)有毒的物質(zhì)、持久性、生物積累的物質(zhì)和有毒的物質(zhì)，性和高生物積累物質(zhì)以及與此相當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)。

4.限制（Restriction）：限制是本制度的隔離墻。任何物質(zhì)，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要該物質(zhì)的使用對人類健康和環(huán)境具有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，都必須在共同體范圍內(nèi)進(jìn)行限制。其作出的決定包括限制在某些產(chǎn)品中使用，限制消費(fèi)者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。

REACH法規(guī)的目標(biāo)

REACH作為框架規(guī)則來監(jiān)督歐洲化學(xué)品管理局化合物目錄數(shù)據(jù)庫新物質(zhì)和現(xiàn)存化學(xué)物質(zhì)的使用，以實(shí)現(xiàn)下列目標(biāo)：

1. 保護(hù)人類健康和環(huán)境；

2. 維護(hù)和加強(qiáng)化學(xué)工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；

3. 防止歐洲內(nèi)部市場分裂；

4. 增加物質(zhì)和化學(xué)品使用的透明度；

5.整合各地的努力成果；

6.促進(jìn)減少動物實(shí)驗(yàn)；

7.在WTO框架下，符合歐盟國際義務(wù)。

REACH法規(guī)的特點(diǎn)

REACH法規(guī)對于化學(xué)品性的判定與傳統(tǒng)的觀點(diǎn)相反。傳統(tǒng)的觀點(diǎn)認(rèn)為一種化學(xué)物質(zhì)，只要沒有證據(jù)表明它是危險(xiǎn)的，它就是的，而REACH制度則認(rèn)為一種化學(xué)物質(zhì)，在尚未證明其是否存在危險(xiǎn)之前，它就是不的。

因此，REACH法規(guī)同其它法規(guī)相比具備一些新特點(diǎn)。

1.涉及面廣量大

REACH制度將現(xiàn)有化學(xué)品分為現(xiàn)有物質(zhì)、新物質(zhì)兩種。以1981年9月為分界線，之前屬現(xiàn)有物質(zhì)，之后屬新物質(zhì)。對現(xiàn)有廣泛使用的和新發(fā)明的化學(xué)品（包括部分可分離中間體），不管它是獨(dú)立存在的，還是配制品中的，只要年產(chǎn)量或一次進(jìn)口量超過1噸，生產(chǎn)商或進(jìn)口商就必須向歐洲化學(xué)品管理局提出該化學(xué)品的相關(guān)信息，并交注冊費(fèi)，超過100噸的要評估，毒性特別大的要經(jīng)過授權(quán)才允許使用。該體系對歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品和其下游的紡織、輕工、制藥、機(jī)電等產(chǎn)品分別納入注冊、評估、授權(quán)3個管理監(jiān)控系統(tǒng)。

(3)注冊年限明確

檢測費(fèi)用昂貴按照歐盟擬定的時間表，產(chǎn)量在1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)于3

年內(nèi)完成注冊；產(chǎn)量在100～1000噸的化學(xué)物質(zhì)，于6年內(nèi)完成注冊；產(chǎn)量在1～100噸的化學(xué)物質(zhì)，于11年內(nèi)完成注冊，未能按期納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場上銷售。同時，該制度還規(guī)定了檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測費(fèi)用，據(jù)歐盟估算，每一種化學(xué)物質(zhì)的基本檢測費(fèi)用約需8.5萬歐元，每一種新物質(zhì)的檢測費(fèi)用約需57萬歐元。

(4)責(zé)任主體改變

企業(yè)負(fù)擔(dān)加重歐盟為了統(tǒng)一25個成員國的化學(xué)品管理制度，將過去由政府和相關(guān)管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)某種化學(xué)物質(zhì)是否有害，改為要求生產(chǎn)者自己提出無害的證據(jù)，檢測費(fèi)用由生產(chǎn)者承擔(dān)。

4. 維護(hù)了首次信息生成者、首次動物試驗(yàn)完成者的知識產(chǎn)權(quán)和信息產(chǎn)權(quán)

REACH制度是以大量信息為基礎(chǔ)，對申報(bào)的化學(xué)品進(jìn)行格式化的標(biāo)準(zhǔn)性評估。當(dāng)任何企業(yè)注冊化學(xué)品或其同樣的用途時，信息系統(tǒng)首先進(jìn)行搜索，只要有先注信息存在，即使提供的申請材料中的數(shù)據(jù)是申報(bào)企業(yè)自行完成的，仍需交納信息費(fèi)，否則就不能完成注冊程序。

歐洲議會和理事會條例(EC) No 1907/2006，關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制（REACH），建立歐洲化學(xué)品管理局，修訂指令1999/45/EC，廢止理事會法規(guī)793/93/EC、委員會條例(EC) No 1488/94 和理事會指令76/769/EEC及委員會指令91/155/EEC、93/67/EEC、93/105/EC和2000/21/EC現(xiàn)行自然編號:EC 1907/2006 系統(tǒng)編號:32006R1907 OJ號：OJ L 396, 30.12.2006, p. 1851)

類型：二級立法條例

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